ایران دامدار | فروش تخصصی محصولات دامداری و دامپزشکی در ایران دامدار
کتاب راهنمای تولید بهینه و اصول تضمین کیفیت در صنعت ساخت داروهای دامپزشکی
گروه مولفین و مترجمین تحت نظارت دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشکی کشور
عنوان و نام مولفين : راهنمای تولید بهینه و اصول تضمین کیفیت در صنعت ساخت داروهای دامپزشکی گروه مترجمین و پدیدآورندگان مجید محتسبی ( و دیگران )
مشخصات نشر : تهران : پرتو واقعه ، ۱۳۹۳
مشخصات ظاهری: ۲۴۰ ص : مصور، جدول، نمودار
شابک : ۶-۴۳-۵۶۰۴-۶۰۰-۹۷۸
وضعیت فهرست نویسی : فيپا
موضوع : داروهای دامپزشکی
موضوع : داروسازی دامی
شناسه افزوده :محتسبی، مجید، ۱۳۳۵ ، گردآورنده، مترجم
رده بندی کنگره : ۱۳۹۳ ۲ر/۹۶۶۵/۵ HD
رده بندی دیویی : ۳۳۸/۴۷۶۱۵۱
شماره کتابشناسی ملی : ۳۶۰۷۳۶۱
همچنین می توانید کتاب راهنمای فنی تولید و اصول تضمین کیفیت کارخانجات مکمل سازی را از طریق سایت ماکی کالا مشاهده بفرمایید
اصول تضمین کیفیت و عملیات خوب ساخت ( GMP ) در صنعت تولید دارو و فرآورده های دارویی دامپزشکی
نوبت چاپ : اول ۱۳۹۳
پیشگفتار
خدای را سپاس که به لطف و مدد الهی و همت و مشارکت پیشگامان صنعت و فعالان اقتصادی، صنعت ساخت داروهای دامپزشکی و تولید فرآورده های بیولوژیک در ایران توانسته است در دو بعد توسعه کمی و کیفی گامهای اساسی و موثری را بردارد و هم اکنون بیش از نود و پنچ درصد داروهای دامی مورد نیاز را تولید و سهم قابل توجهی از اشتغال صنعتی بخش کشاورزی را تامین نماید.
سازمان دامپزشکی نیز بنا بر رسالت و وظیفه قانونی خویش در زمینه تامین بهداشت و سلامت دام و فرآورده های خام دامی لازم می داند با فراهم نمودن زمینه های رشد و شکوفایی بیش از پیش، از این صنعت مهم و اقتصادی، حمایت و پشتیبانی قانونی موثری را برای حضور در بازارهای منطقه ای و بین المللی به انجام برساند.
به همین منظور سازمان دامپزشکی کشور جهت رفع کاستی های موجود در زمینه دسترسی به یک منبع و مرجع علمی و فنی معتبر و همچنین با هدف ارتقاء سطح دانش فنی و اطلاعات تخصصی شاغلین صنعت ساخت داروهای دامپزشکی ، نسبت به تالیف و تدوین این اثر با همکاری گروهی از کارشناسان مجرب این سازمان و برخی متخصصین شاغل در صنعت داروسازی دامپزشکی اقدام کرده است.
این کتاب ارزشمند در بردارنده اطلاعات تخصصی و کاربردی بسیاری است و می تواند بخش مهمی از کاستی های موجود را مرتفع سازد و متممی باشد بر سایر دستورالعمل و توصیه های فنی که بطور موضوعی توسط این سازمان صادر و به صنعت ابلاغ می شود.
امید است صنعت ساخت داروهای دامپزشکی بتواند با سرعت بیشتری راه پویایی و رشد خویش را طی نماید و فعالان اقتصادی شاغل در این بخش سهم و جایگاه شایسته خویش را در بین تولید کنندگان مطرح و بنام منطقه ای و بین المللی بدست آورند و در عرصه رقابت و کارزار بسیار فشرده حاکم بر مناسبات اقتصادی جهان دوام و بقاء طولانی مدت واحدهای تولید کننده داخلی را با عرضه مواد اولیه و محصولات با کیفیت تضمین کنند .
فهرست مطالب
فصل ۱ – مدیریت کیفیت
- اصول اصول کلی
- سیستم مدیریت کیفی
- مدیریت کیفی
- تضمین کیفیت
- روش های خوب ساخت
- کنترل کیفی
- بازبینی کیفی محصول
- مدیریت ریسک و بحران کیفیت
فصل ۲ – کارکنان
- کلیات
- کارکنان کلیدی
- وظایف کارکنان کلیدی وظایف کارکنان عادی
- آموزش
- بهداشت کارکنان
فصل ۳ – ساختمان ها و تجهیزات
- اصول
- ساختمان ها و فضاها
- بخش تولید
- انبارها
- بخش های کنترل کیفی
- محیط های فرعی
- ویژگی ها و مواد پیشنهادی در ساختمان بخش های مختلف انبار ، تولید و آزمایشگاه
- تجهیزات
فصل ۴ – مستند سازی
- اصول
- انواع مستندات مورد نیاز جی ام پی
- تولید، کنترل و نگهداری مستندات
- مشخصات محصولات بینابینی و بالک
- فرمول و روش ساخت
- دستورالعمل های بسته بندی در مدارک و اسناد
- سوابق و مدارک ساخت
- سوابق بسته بندی سری ساخت
- مدارک نمونه برداری
- مدارک آزمایش
- مدارک متفرقه
- شرح وظایف پرسنل کلیدی در سیستم اسناد و مدارک
فصل ۵ – تولید
- اصول
- کلیات
- دستگاه ها، تجهیزات و ماشین آلات در صنایع داروسازی
- کنترل هواسازها و تاسیسات
- بازرسی های دوره ای، تعمیر و نگهداری تجهیزات و فضاها
- جلوگیری از آلودگی های متقابل متقاطع
- کتاب راهنمای تولید بهینه و اصول تضمین کیفیت در صنعت ساخت داروهای دامپزشکی
- اعتبار سنجی
- عملیات فرآیند محصولات بینابینی و بالک
- نمونه برداری
- اتاق نمونه برداری
- کارکنان نمونه برداری
- اتاق توزین
- مواد بسته بندی
- عملیات بسته بندی
- کنترل محصول در طی فرآیند بسته بندی
- محصولات ساخته شده
- مواد رد شده، بازیابی شده و مرجوعی
- اصول نگهداری و جابجایی مواد اولیه و محصولات دارویی ساخته شده
فصل ۶ – کنترل کیفیت
- اصول
- عوامل موثر در اجرای GLP
- آزمایشگاه فیزیک
- آزمایشگاه کنترل شیمی (کنترل خواص شیمیایی)
- اتاق نگهداری نمونه های بایگانی و اتاق پایداری جهت آزمایش پایداری و رفرانس ها
- آزمایشگاه لوازم و تجهیزات حساس
- آزمایشگاه میکروب شناسی
- وظایف مدیریت کنترل کیفی
- مستند سازی
- نمونه برداری
- آزمایش
- روش های آزمایش
- کالیبراسیون دستگاه ها و تجهیزات
- مواد استاندارد و مرجع
- محلول ها و معرف های آزمایشگاهی
- کنترل های حین تولید
- مطالعات و آزمایش های پایداری
فصل ۷ – تولید و آزمایش قراردادی
- اصول
- کلیات
- کارفرما (دهنده قرارداد)
- مجری (گیرنده قرارداد)
- قرارداد
فصل ۸ – شکایات و بازخوانی (فراخوانی) محصول
- اصول کلی
- شکایات
- بازخوانی
- طبقه بندی بازخوانی
- مراحل اجرایی عملیات بازخوانی
فصل ۹ – بازرسی داخلی
فصل ۱۰ – ضمائم
- ساخت فرآورده های دارویی استریل
- تولید فرآورده های دارویی دامپزشکی غیر از محصولات دارویی ایمونولوژیکی دامپزشکی
- ساخت محصولات دارویی ایمونولوژیکی دامپزشکی
- ساخت فرآورده های دارویی گیاهی
- ساخت مایعات، کرم ها و پمادها
- سیستم های کامپیوتری شده
- عمر قفسه ای و مطالعات پایداری
- پرونده و شناسنامه واحد تولید کننده ( SMF )
- مناطق دارویی و اتاق تمیز آب برای مصارف دارویی
- کنترل کیفیت و ارزیابی پایداری و بررسی ایمنی و عوارض ناخواسته دارو بعد از ورود به
- کتاب راهنمای تولید بهینه و اصول تضمین کیفیت در صنعت ساخت داروهای دامپزشکی
- بازار ( PMS و PMQC )
- برگه های اطلاعات ایمنی مواد MSDS
- خلاصه ای از آخرین دستورالعمل های نمونه برداری
- استاندارد مرجع
- نمونه ای از دستورالعمل ( SOPs ) استاندارد مرجع
- واژه نامه
- چارت سازمانی
نقد و بررسی وجود ندارد.